Clexane
Navodila za uporabo:
Cene v spletnih lekarnah:
Clexane je heparin z nizko molekulsko maso, neposredni antikoagulant.
Oblika in sestava izdaje
Clexane je na voljo v obliki raztopine za injiciranje: bistra tekočina od bledo rumene do brezbarvne (1 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml ali 0,2 ml v steklenih brizgah (tip I) ali v steklene brizge (tip I) z zaščitnim igelnim sistemom, v pretisnih omotih po 2 brizge, v kartonski škatli z 1 ali 5 pretisnimi omoti).
Zdravilna učinkovina je natrijev enoksaparin, njegova vsebnost v anti-Xa ME (mednarodne enote) je:
- 1 brizga 0,2 ml - 2000;
- 1 brizga za 0,4 ml - 4000;
- 1 brizga za 0,6 ml - 6000;
- 1 brizga za 0,8 ml - 8000;
- 1 brizga za 1 ml - 10000.
Indikacije za uporabo
- Terapija globoke venske tromboze pri bolnikih z ali brez pljučne embolije;
- Zdravljenje miokardnega infarkta brez Q-vala in nestabilne angine v kombinaciji z acetilsalicilno kislino;
- Terapija akutnega miokardnega infarkta z zvišanjem segmenta ST pri bolnikih, ki se zdravijo izključno z zdravili ali so predmet naknadne perkutane koronarne intervencije;
- Preprečevanje trombembolije in venske tromboze pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem v fazi dekompenzacije III ali IV razreda (funkcionalna klasifikacija NYHA), akutnim srčnim popuščanjem, hudimi akutnimi okužbami, akutnimi revmatičnimi boleznimi v ozadju enega od dejavnikov tveganja za vensko trombozo, akutno dihalno odpoved, prisilno na počitek v postelji;
- Preprečevanje venske embolije ali tromboze med kirurškimi operacijami, zlasti splošnimi kirurškimi in ortopedskimi posegi;
- Preprečevanje nastanka trombov med hemodializo, ki v sistemu zunajtelesnega krvnega obtoka ne traja več kot 4 ure.
Kontraindikacije
- Bolezni in klinična stanja, povezana z visoko verjetnostjo krvavitve, vključno s hemoragično možgansko kapjo, cerebralno anevrizmo, disekcijo anevrizme aorte (razen za kirurški poseg), ogrožen splav, hudo trombocitopenijo, povzročeno s heparinom ali enoksaparinom, nenadzorovano krvavitev;
- Obdobje dojenja;
- Starost do 18 let;
- Preobčutljivost za heparin, njegove derivate in druge heparine z nizko molekulsko maso.
Zdravila za nosečnice z umetno srčno zaklopko ni priporočljivo uporabljati.
Zdravilo Clexan se previdno predpisuje bolnikom z naslednjimi patologijami: hudim vaskulitisom, okvarjeno hemostazo (vključno s hemofilijo, hipokoagulacijo, trombocitopenijo, von Willebrandovo boleznijo), erozivnimi in ulceroznimi lezijami prebavil (GIT), vključno z razjedami dvanajstnika in želodca, in (nedavno), nenadzorovana huda arterijska hipertenzija, huda diabetes mellitus, hemoragična ali diabetična retinopatija, bakterijski endokarditis (subakutni ali akutni), jetrna in / ali ledvična odpoved, perikarditis ali perikardialni izliv, hude travme (zlasti pri centralnem živčnem sistemu), obsežne odprte rane.
Poleg tega je treba posebno pozornost nameniti uporabi v situacijah, kot so: prospektivna ali pred kratkim prenesena oftalmološka ali nevrološka operacija, epiduralna ali hrbtenična anestezija, nedavno prenesena hrbtenica, intrauterina kontracepcija, nedavni porod, nosečnost, sočasna uporaba sredstev, ki vplivajo na sistem hemostaze.
Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Clexane po nedavni radioterapiji in pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ni.
Način uporabe in odmerjanje
Raztopino nanesemo z globokimi subkutanimi (s / c), intravenskimi (i / v) bolus injekcijami ali z dajanjem zdravila na arterijsko mesto šanta v sistemu zunajtelesnega obtoka med hemodializo.
Intramuskularno injiciranje zdravila je kontraindicirano.
Injekcijske brizge za enkratno uporabo so pripravljene za uporabo.
Odmerek, način uporabe in obdobje uporabe predpiše lečeči zdravnik na podlagi kliničnih indikacij in bolnikovega stanja.
Priporočeni odmerek za subkutano dajanje:
- Preprečevanje venske embolije ali tromboze pri kirurških posegih: pri splošnih kirurških posegih - 20 mg enkrat na dan, prvi odmerek damo 2 uri pred operacijo; za ortopedske in splošne kirurške posege pri bolnikih z velikim tveganjem za embolijo in trombozo - 40 mg 1-krat na dan, prvi odmerek je treba dati 12 ur pred operacijo ali 30 mg 2-krat na dan, prvi odmerek pa 12-24 ur kasneje po operaciji. Obdobje zdravljenja je 7-10 dni, v ortopediji - do 5 tednov;
- Preprečevanje venske embolije in tromboze pri bolnikih, ki ležijo v postelji, pri akutnih terapevtskih boleznih: 40 mg enkrat na dan, potek zdravljenja je 6-14 dni;
- Terapija globoke venske tromboze: 1,5 mg na 1 kg bolnikove teže 1-krat na dan ali 1 mg na 1 kg 2-krat na dan. Zaželeno je, da se zdravljenje izvaja v kombinaciji s posrednimi antikoagulanti in nadaljuje, dokler se v krvnem koagulogramu ne dosežejo odčitki 2-3 INR (mednarodno normalizirano razmerje) v povprečju 10 dni;
- Zdravljenje miokardnega infarkta brez Q-vala in nestabilne angine pektoris: s hitrostjo 1 mg na 1 kg telesne teže 2-krat na dan v kombinaciji z acetilsalicilno kislino v odmerku 100-325 mg 1-krat na dan. Potek zdravljenja je 2-8 dni.
Da bi preprečili nastanek trombov v sistemu zunajtelesnega krvnega obtoka med hemodializo, se raztopina vbrizga v arterijsko mesto šanta pred začetkom postopka v odmerku 1 mg na 1 kg telesne teže. Za bolnike z visoko verjetnostjo krvavitve je odmerek 0,5 mg na 1 kg telesne mase v primeru dvojnega žilnega dostopa ali 0,75 mg na 1 kg - z enim samim. En odmerek je zasnovan za 4-urno sejo, pri daljši hemodializi pa je dovoljeno dodatno dajanje raztopine s hitrostjo 0,5-1 mg na 1 kg bolnikove teže.
Terapijo miokardnega infarkta z zvišanjem segmenta ST je treba začeti z intravenskim bolusom 30 mg raztopine, nato pa se v naslednjih 15 minutah zdravilo Clexane injicira s / c v odmerku 1 mg na 1 kg telesne mase, največji odmerek prve dve injekciji s / c lahko 100 mg. Interval med vsemi naslednjimi odmerki s / c mora biti 12 ur.
Zdravljenje bolnikov, starih 75 let ali več, ne pomeni ene same intravenske boluse, bolniku se predpiše 0,75 mg na 1 kg telesne mase s subkutano injekcijo vsakih 12 ur. Dovoljena uvedba prvih dveh odmerkov 75 mg natrijevega enoksaparinat, ne glede na bolnikovo težo.
Terapijo je treba izvajati s hkratnim dajanjem acetilsalicilne kisline v odmerku 75-323 mg na dan en mesec. V kombinaciji s trombolitiki je raztopino priporočljivo dajati 15 minut pred ali 30 minut po trombolitični terapiji.
Obdobje uporabe zdravila za miokardni infarkt z dvigom segmenta ST traja 8 dni.
IV bolusno zdravilo se daje skozi venski kateter, Clexane je združljiv s 5% raztopino dekstroze in 0,9% raztopino natrijevega klorida.
Mešanje ali dajanje natrijevega enoksaparinina z drugimi zdravili je kontraindicirano.
Za perkutano koronarno intervencijo pri bolnikih z miokardnim infarktom z zvišanjem segmenta ST je predvideno intravensko bolusno dajanje zdravila v odmerku 0,3 mg na 1 kg telesne mase, če je od zadnjega podkožnega injiciranja minilo več kot 8 ur do napihovanja balonskega katetra..
Starejšim bolnikom brez ledvične okvare prilagoditev odmerka ni potrebna, razen za zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST.
Priporočeni odmerek za bolnike z ledvično insuficienco: kadar (s / c) uporaba zdravila v terapevtske namene - 1 mg na 1 kg telesne teže 1-krat na dan; pri zdravljenju akutnega miokardnega infarkta z zvišanjem segmenta ST pri bolnikih, mlajših od 75 let - enkratna bolusna intravenska injekcija 30 mg in subkutana injekcija odmerka s hitrostjo 1 mg na 1 kg telesne mase, čemur sledi subkutana injekcija izračunanega odmerka enkrat na dan ; pri zdravljenju akutnega miokardnega infarkta z zvišanjem segmenta ST pri bolnikih, starejših od 75 let - brez IV bolusne aplikacije je bolniku predpisan odmerek 1 mg na 1 kg telesne teže enkrat na dan. Za vsako od naštetih kategorij bolnikov je dovoljeno predpisati prvo s / c injekcijo v količini 100 mg.
Preventivna uporaba raztopine pri bolnikih z ledvično insuficienco je predpisana s / c v odmerku 20 mg 1-krat na dan.
Stranski učinki
- S strani sistema strjevanja krvi: zelo pogosto - hematom, ekhimoza, krvavitev iz nosu, hematurija, krvavitve iz prebavil, hematomi rane, trombocitoza pri kirurških bolnikih in bolnikih s trombozo globokih ven z ali brez trombembolije; pogosto - krvavitev iz nosu in prebavil, ekhimoza, hematomi, hematurija, hematomi rane pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, miokardni infarkt brez Q-vala, miokardni infarkt z dvigom segmenta ST in bolniki s hudimi terapevtskimi patologijami v postelji, trombocitoza (pri bolnikih z akutni miokardni infarkt z zvišanjem segmenta ST), trombocitopenija pri bolnikih s preprečevanjem venske tromboze med operacijo, miokardni infarkt z zvišanjem segmenta ST in globoka venska tromboza s trombembolijo ali brez nje; redko - intrakranialna krvavitev in retroperitonealna krvavitev pri bolnikih z globoko vensko trombozo z ali brez pljučne embolije in miokardnim infarktom z elevacijo segmenta ST, trombocitopenijo - pri bolnikih v postelji in pri zdravljenju miokardnega infarkta brez Q vala in nestabilne angine ; redko - retroperitonealna krvavitev pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, kirurški posegi, miokardni infarkt brez vala Q; zelo redko - imunoalergijska trombocitopenija pri akutnem miokardnem infarktu z zvišanjem segmenta ST; neznana pogostost - razvoj hrbteničnega ali nevraksialnega hematoma (v ozadju hrbtenične / epiduralne anestezije ali spinalne punkcije);
- Iz hematopoetskega sistema: pogostnost ni znana - hemoragična anemija, imunoalergijska trombocitopenija s trombozo, infarkt organov, ishemija okončin, eozinofilija;
- Iz imunskega sistema: pogosto - alergijske reakcije; redko - anafilaktične in anafilaktoidne reakcije; neznana frekvenca - šok;
- Iz živčnega sistema: pogostnost ni znana - glavobol;
- Iz jeter in žolčnega trakta: zelo pogosto - povečana aktivnost jetrnih encimov; pogostnost neznana - hepatocelularna in / ali holestatska okvara jeter;
- Iz mišično-skeletnega sistema: pogostnost ni znana - osteoporoza (s terapijo več kot 3 mesece);
- Bolezni kože in podkožja: pogosto - eritem, pruritus, urtikarija; redko - bulozni dermatitis; pogostnost neznana - purpura ali eritematozne papule, kožni vaskulitis (na mestu injiciranja), alopecija;
- Laboratorijski podatki: redko - hiperkalemija;
- Drugi: pogosto - bolečina, hematom, vnetje, oteklina na mestu injiciranja, preobčutljivostne reakcije, krvavitev, nastanek grudic; redko - draženje na mestu injiciranja, nekroza kože na mestu injiciranja.
Posebna navodila
Uporaba zdravila Clexane je povezana z velikim tveganjem za krvavitev, zato ga je treba pravočasno diagnosticirati, določiti mesto njegove lokalizacije in sprejeti nujne ukrepe za njegovo zaustavitev.
Terapevtski odmerki pri starejših bolnikih, zlasti starejših od 80 let, predstavljajo nevarnost krvavitve, zato je treba zdravljenje te kategorije bolnikov izvajati pod natančnim nadzorom.
Če je treba sočasno uporabljati natrijev enoksaparinin z zdravili, ki vplivajo na hemostazo, mora zdravljenje spremljati redno spremljanje laboratorijskih indikacij in skrbno klinično opazovanje. Če ni posebnih indikacij, se je treba tej kombinaciji izogibati.
Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je treba vedno prilagoditi odmerek z blagimi do zmernimi odstopanji očistka kreatinina - potrebno je skrbno spremljanje stanja.
Pri bolnikih z nizko telesno maso (ženske manj kot 45 kg, moški - 57 kg) obstaja večje tveganje za krvavitev.
Uporaba zdravila pri debelih bolnikih je povezana s tveganjem za trombozo in embolijo.
Natrijev enoksaparin lahko povzroči razvoj trombocitopenije, to se običajno zgodi pri bolnikih od 5 do 21 dni uporabe, zato je priporočljivo redno spremljati raven trombocitov v krvi v primerjavi z njegovimi kazalci pred začetkom zdravljenja. V primeru znatnega (za 30-50%) zmanjšanja števila trombocitov je treba zdravilo odpovedati.
Pri uporabi zdravila Clexane pri bolnikih v odmerku, večjem od 40 mg, pri uporabi katetrov po operaciji ob uporabi sredstev, ki vplivajo na hemostazo, obstaja veliko tveganje za obstojno ali nepopravljivo paralizo v obdobju hrbtenične ali epiduralne anestezije. Verjetnost zapletov je večja pri bolnikih s predhodno operacijo ali deformacijo hrbtenice, pa tudi v primeru ponavljajoče se ali travmatične ledvene punkcije. Da bi zmanjšali tveganje za krvavitev, je treba namestitev in odstranitev katetra izvesti 10-12 ur po zadnji uporabi zdravila v odmerku, ki je priporočljiv za preprečevanje globoke venske tromboze. Uvedbo zdravila po odstranitvi katetra je treba opraviti po 2 urah. Če odmerka zdravila Clexane ni mogoče zmanjšati, je treba postopek za hrbtenično ali epiduralno anestezijo preložiti.
Če imate bolečine v hrbtu, otrplost ali šibkost spodnjih okončin, okvarjene senzorične funkcije, delovanje mehurja in / ali črevesja, mora bolnik o pojavu teh simptomov takoj obvestiti zdravnika. So znaki hematoma hrbtenjače in zahtevajo nujno zdravljenje..
Če opazimo odmerke, predpisane za preprečevanje trombemboličnih zapletov, učinek zdravila ne vpliva bistveno na agregacijo trombocitov, parametre strjevanja krvi in čas krvavitve.
Z razvojem akutne okužbe in hudih revmatskih stanj je uporaba natrijevega enoksaparinoma upravičena, če se te patologije pojavijo v ozadju enega od naslednjih dejavnikov tveganja za vensko trombozo: kronična odpoved dihal, maligne novotvorbe, starost nad 75 let, embolija in tromboza v anamnezi, hormonska terapija, debelost, odpoved srca.
Zdravilo Clexane ne vpliva na bolnikovo sposobnost upravljanja vozil in mehanizmov.
Interakcije z zdravili
Verjetnost krvavitve se poveča ob hkratni uporabi zdravila Clexane z ketorolakom in drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, sistemskimi salicilati, klopidogrelom, tiklopidinom, acetilsalicilno kislino, dekstranom (z molekulsko maso 40 kDa), sistemskimi glukokortikosteroidi, antikoagoni in drugimi trombogotičnimi zdravili, antiagregacijska sredstva.
Uporabe raztopine natrijevega enoksaparinina ni mogoče zamenjati z drugimi heparini z nizko molekulsko maso.
Analogi
Analogi zdravila Clexane so: Anfibra, Gemapaksan, Clexan 300, Novoparin, Eniksum, Fraxiparin.
Pogoji skladiščenja
Shranjujte v temnem prostoru pri temperaturah do 25 ° C. Hraniti izven dosega otrok.
Navodila za uporabo zdravila Clexane ®
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Proizvaja:
Sekundarna embalaža in izdaja nadzora kakovosti:
Kontaktni podatki:
Odmerne oblike
| Clexane ® | reg. Št.: P N014462 / 01 z dne 18.09.08 - nedoločen datum ponovne registracije: 20.06.19
| reg. Št.: P N014462 / 01 z dne 18.09.08 - nedoločen datum ponovne registracije: 20.06.19 |
| reg. Št.: P N014462 / 01 z dne 18.09.08 - nedoločen datum ponovne registracije: 20.06.19 |
| reg. Št.: P N014462 / 01 z dne 18.09.08 - nedoločen datum ponovne registracije: 20.06.19 |
Oblika sproščanja, pakiranje in sestava zdravila Clexan®
Raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna do bledo rumena.
| 1 brizga | |
| natrijev enoksaparin | 20 mg * (2000 anti-Ha ie) |
Topilo: voda d / i - do 0,2 ml.
0,2 ml - steklene brizge (tip I) (2) - pretisni omoti (1) - škatle iz kartona.
0,2 ml - steklene brizge (tip I) (2) - pretisni omoti (5) - škatle iz kartona.
0,2 ml - steklene brizge (tip I) z zaščitnim igelnim sistemom (2) - pretisni omoti (1) - kartonske škatle.
0,2 ml - steklene brizge (tip I) z zaščitnim igelnim sistemom (2) - pretisni omoti (5) - škatle iz kartona.
Raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna do bledo rumena.
| 1 brizga | |
| natrijev enoksaparin | 40 mg * (4000 anti-Ha ie) |
Topilo: voda d / i - do 0,4 ml.
0,4 ml - steklene brizge (tip I) (2) - pretisni omoti (1) - škatle iz kartona.
0,4 ml - steklene brizge (tip I) (2) - pretisni omoti (5) - škatle iz kartona.
0,4 ml - steklene brizge (tip I) z zaščitnim igelnim sistemom (2) - pretisni omoti (1) - škatle iz kartona.
0,4 ml - steklene brizge (tip I) z zaščitnim igelnim sistemom (2) - pretisni omoti (5) - škatle iz kartona.
Raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna do bledo rumena.
| 1 brizga | |
| natrijev enoksaparin | 60 mg * (6000 anti-Ha ie) |
Topilo: voda d / i - do 0,6 ml.
0,6 ml - steklene brizge (tip I) (2) - pretisni omoti (1) - škatle iz kartona.
0,6 ml - steklene brizge (tip I) (2) - pretisni omoti (5) - škatle iz kartona.
0,6 ml - steklene brizge (tip I) z zaščitnim igelnim sistemom (2) - pretisni omoti (1) - škatle iz kartona.
0,6 ml - steklene brizge (tip I) z zaščitnim igelnim sistemom (2) - pretisni omoti (5) - škatle iz kartona.
Raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna do bledo rumena.
| 1 brizga | |
| natrijev enoksaparin | 80 mg * (8000 anti-Ha ie) |
Topilo: voda d / i - do 0,8 ml.
0,8 ml - steklene brizge (tip I) (2) - pretisni omoti (1) - škatle iz kartona.
0,8 ml - steklene brizge (tip I) (2) - pretisni omoti (5) - škatle iz kartona.
0,8 ml - steklene brizge (tip I) z zaščitnim igelnim sistemom (2) - pretisni omoti (1) - škatle iz kartona.
0,8 ml - steklene brizge (tip I) z zaščitnim igelnim sistemom (2) - pretisni omoti (5) - škatle iz kartona.
* teža, izračunana na podlagi vsebnosti uporabljenega natrijevega enoksaparina (teoretična aktivnost 100 anti-Xa ie / mg).
farmakološki učinek
Natrijev enoksaparin je heparin z nizko molekulsko maso s povprečno molekulsko maso približno 4500 daltonov: manj kot 2000 daltonov - 68%, več kot 8000 daltonov - Absorpcija in porazdelitev
Absolutna biološka uporabnost natrijevega enoksaparininavpada po SC, ocenjena na podlagi aktivnosti anti-Xa, je blizu 100%.
Povprečno največjo aktivnost anti-Xa v krvni plazmi opazimo 3-5 ur po dajanju SC in doseže približno 0,2, 0,4, 1,0 in 1,3 IU / ml anti-Xa po enkratni uporabi zdravila SC v odmerku 20 mg, 40 mg, 1 mg / kg in 1,5 mg / kg.
IV bolusno dajanje zdravila v odmerku 30 mg, čemur sledi takojšnje dajanje zdravila SC v odmerku 1 mg / kg vsakih 12 ur, zagotavlja začetno največjo aktivnost anti-Xa na ravni 1,16 ie / ml (n = 16), povprečna izpostavljenost zdravila v krvi je približno 88% ravnotežnega stanja, kar dosežemo drugi dan zdravljenja.
Po večkratnem subkutanem dajanju 40 mg natrijevega enoksaparin-ja enkrat na dan in subkutanem dajanju natrijevega enoksaparinat-a v odmerku 1,5 mg / kg telesne mase 1-krat / dan pri zdravih prostovoljcih je C ss dosežen do 2. dne, AUC pa je v povprečju 15% večja kot po enkratni injekciji.
Po večkratnih subkutanih injekcijah natrijevega enoksaparinatina v dnevnem odmerku 1 mg / kg telesne teže 2-krat na dan se Css doseže po 3-4 dneh, AUC pa je v povprečju 65% večja kot po enkratni uporabi, povprečni C max pa 1,2 IU / ml in 0,52 IU / ml.
Aktivnost anti-IIa v krvni plazmi je približno 10-krat manjša od aktivnosti anti-Xa. Povprečno največjo aktivnost anti-IIa opazimo približno 3-4 ure po s / c dajanju in doseže 0,13 IU / ml in 0,19 IU / ml po večkratnem dajanju 1 mg / kg telesne teže z dvojnim odmerkom in 1,5 mg / kg telesne teže z enim odmerkom. uvod.
Vd anti-Xa aktivnosti natrijevega enoksaparina je približno 4,3 L in se približa BCC.
Presnova in izločanje
Natrijev enoksaparinin se v jetrih večinoma presnavlja z desulfacijo in / ali depolimerizacijo s tvorbo snovi z nizko molekulsko maso z zelo nizko biološko aktivnostjo.
Natrijev enoksaparinat je zdravilo z majhnim očistkom. Po intravenskem dajanju 6 ur v odmerku 1,5 mg / kg telesne mase je povprečni očistek anti-Xa v krvni plazmi 0,74 l / h..
Umik zdravila je monofazne narave s T 1/2 približno 5 ur (po enkratni subkutani injekciji) in približno 7 ur (po večkratnem dajanju zdravila).
Izločanje aktivnih fragmentov zdravila skozi ledvice je približno 10% danega odmerka, skupno izločanje aktivnih in neaktivnih fragmentov pa približno 40% danega odmerka.
Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Starejši bolniki (starejši od 75 let): Farmakokinetični profil natrijevega enoksaparin se pri starejših in mlajših bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ne razlikuje. Vendar pa lahko pri starejših bolnikih zaradi zmanjšanja ledvične funkcije s starostjo pride do upočasnitve izločanja natrijevega enoksaparinatina..
Motnje delovanja jeter: v študiji, v kateri so sodelovali bolniki s pozno fazo jetrne ciroze, ki so prejemali natrijev enoksaparinat v odmerku 4000 ie (40 mg) 1-krat na dan, je bilo zmanjšanje največje aktivnosti anti-Xa povezano s povečanjem resnosti disfunkcije jeter (ocenjeno s lestvica Child-Pugh). To znižanje je bilo v glavnem posledica znižanja ravni AT-III zaradi zmanjšanja sinteze AT-III pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter..
Okvara ledvične funkcije: pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic so opazili zmanjšanje očistka natrijevega enoksaparinina. Po večkratnem subkutanem dajanju 40 mg natrijevega enoksaparin-ja 1-krat na dan se poveča aktivnost anti-Xa, ki jo AUC predstavlja pri bolnikih z blago okvaro ledvic (CC 50-80 ml / min) in zmerno resnostjo (CC 30-50 ml / min). Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CC manj kot 30 ml / min) je AUC v ravnotežju v povprečju 65% večja pri ponavljajočem se subkutanem dajanju 40 mg zdravila enkrat na dan..
Hemodializa: farmakokinetika natrijevega enoksaparinina je primerljiva s farmakokinetiko v kontrolni populaciji po enkratnih intravenskih injekcijah v odmerkih 25 ie, 50 ie ali 100 ie / kg (0,25, 0,50 ali 1,0 mg / kg), vendar je bila AUC dvakrat večja kot v kontrolni skupini. prebivalstva.
Telesna teža: po večkratnih SC injekcijah v odmerku 1,5 mg / kg 1-krat na dan je povprečna AUC aktivnosti anti-Xa v ravnotežju nekoliko višja pri bolnikih s prekomerno telesno težo (ITM 30-48 kg / m 2) v primerjavi z bolniki z normalno povprečno telesno težo, medtem ko se največja aktivnost anti-Xa v krvni plazmi ne poveča. Pri bolnikih s prekomerno telesno težo s subkutano uporabo zdravila je očistek nekoliko manjši. Če odmerka ne prilagodite, upoštevajoč bolnikovo telesno težo, bo po enkratnem s / c injiciranju 40 mg natrijevega enoksaparin-anti-Xa aktivnost 52% večja pri ženskah, ki tehtajo manj kot 45 kg, in 27% večja pri moških, ki tehtajo manj 57 kg v primerjavi z normalno povprečno telesno težo.
Indikacije zdravila Clexan ®
- preprečevanje venske tromboze in embolije med kirurškimi posegi pri bolnikih z zmernim in visokim tveganjem, zlasti pri ortopedskih in splošnih kirurških posegih, vključno z onkološkimi;
- preprečevanje venske tromboze in embolije pri bolnikih, ki ležijo v postelji zaradi akutnih terapevtskih bolezni, vključno z akutnim srčnim popuščanjem in kroničnim srčnim popuščanjem v fazi dekompenzacije (NYHA razred III ali IV), odpovedjo dihanja, pa tudi pri hudih okužbah in revmatskih boleznih s povečano tveganje za vensko trombozo;
- zdravljenje globoke venske tromboze z ali brez pljučne embolije, razen v primerih pljučne embolije, ki zahtevajo trombolitično terapijo ali operacijo;
- preprečevanje nastanka trombov v sistemu zunajtelesnega krvnega obtoka med hemodializo;
- akutni koronarni sindrom:
- zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez povišanja segmenta ST v kombinaciji s peroralno uporabo acetilsalicilne kisline;
- zdravljenje akutnega miokardnega infarkta z elevacijo segmenta ST pri bolnikih, ki se zdravijo ali kasneje izvajajo perkutano koronarno intervencijo (PCI).
| Koda ICD-10 | Indikacija |
| I20.0 | Nestabilna angina |
| I21 | Akutni miokardni infarkt |
| I26 | Pljučna embolija |
| I74 | Embolija in arterijska tromboza |
| I82 | Embolija in tromboza drugih ven |
Režim odmerjanja
Zdravilo se daje subkutano, razen v posebnih primerih (zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST, zdravila ali s perkutano koronarno intervencijo in preprečevanje nastanka trombov v sistemu zunajtelesnega krvnega obtoka med hemodializo).
Preprečevanje venske tromboze in embolije med operacijo pri bolnikih z zmernim in visokim tveganjem
Pri bolnikih z zmernim tveganjem za trombozo in embolijo (na primer operacija trebuha) je priporočeni odmerek zdravila Clexan® 20 mg enkrat na dan, n / a. Prvo injekcijo je treba dati 2 uri pred operacijo..
Bolniki z velikim tveganjem za trombozo in embolijo (na primer med ortopedskimi operacijami, kirurškimi operacijami v onkologiji, bolniki z dodatnimi dejavniki tveganja, ki niso povezani s kirurškim posegom, kot so prirojena ali pridobljena trombofilija, maligna novotvorba, počitek več kot 3 dni, debelost, venske anamneza tromboze, krčne žile spodnjih okončin, nosečnost) zdravilo je priporočljivo v odmerku 40 mg 1-krat na dan n / a, z uvedbo prvega odmerka 12 ur pred operacijo. Če je potrebna predhodna predoperativna profilaksa (na primer pri bolnikih z velikim tveganjem za trombozo in trombembolijo, ki čakajo na zapoznelo ortopedsko operacijo), je treba zadnjo injekcijo dati 12 ur pred operacijo in 12 ur po operaciji.
Zdravljenje z zdravilom Clexan ® traja v povprečju 7-10 dni. Po potrebi lahko zdravljenje nadaljujemo, dokler obstaja tveganje za trombozo in embolijo ter dokler bolnik ne preide na ambulantni režim..
Pri večjih ortopedskih operacijah je priporočljivo nadaljevati zdravljenje po začetnem zdravljenju z dajanjem zdravila Clexan® v odmerku 40 mg enkrat na dan 5 tednov..
Pri bolnikih z velikim tveganjem za vensko trombembolijo, ki so bili operirani, trebušno in medenično zaradi raka, je priporočljivo podaljšati trajanje uporabe zdravila Clexan® v odmerku 40 mg 1-krat na dan 4 tedne.
Preprečevanje venske tromboze in embolije pri bolnikih v postelji zaradi akutnih terapevtskih bolezni
Priporočeni odmerek zdravila Clexan® je 40 mg 1-krat na dan, s / c, 6-14 dni. Terapijo je treba nadaljevati, dokler bolnik popolnoma ne preide na ambulantni režim (največ 14 dni).
Zdravljenje globoke venske tromboze z ali brez pljučne trombembolije
Zdravilo se daje subkutano s hitrostjo 1,5 mg / kg telesne teže 1-krat na dan ali 1 mg / kg telesne teže 2-krat na dan. Režim odmerjanja naj izbere zdravnik na podlagi ocene tveganja za trombembolijo in tveganja za krvavitev. Pri bolnikih brez trombemboličnih zapletov in z majhnim tveganjem za razvoj venske trombembolije je priporočljivo, da se zdravilo daje subkutano s hitrostjo 1,5 mg / kg telesne teže 1-krat na dan. Pri vseh drugih bolnikih, vključno z bolniki z debelostjo, simptomatsko pljučno embolijo, rakom, ponavljajočo se vensko trombembolijo in proksimalno trombozo (v iliakalni veni), je zdravilo priporočljivo uporabljati v odmerku 1 mg / kg 2-krat na dan..
Zdravljenje traja v povprečju 10 dni. Posredno zdravljenje z antikoagulanti je treba začeti takoj, zdravljenje z zdravilom Clexan® pa je treba nadaljevati, dokler se ne doseže terapevtski antikoagulantni učinek (vrednosti INR naj bodo 2,0-3,0).
Preprečevanje nastanka trombov v sistemu zunajtelesnega krvnega obtoka med hemodializo
Priporočeni odmerek zdravila Clexan ® je v povprečju 1 mg / kg telesne teže. Če obstaja veliko tveganje za krvavitev, je treba odmerek zmanjšati na 0,5 mg / kg telesne mase z dvojnim žilnim pristopom ali na 0,75 mg / kg z enim žilnim dostopom.
Pri hemodializi je treba zdravilo Clexan® injicirati v arterijsko mesto šanta na začetku sestanka hemodialize. En odmerek praviloma zadostuje za 4-urno sejo, če pa se pri daljši hemodializi odkrijejo fibrinski obroči, lahko damo dodatno zdravilo s hitrostjo 0,5-1 mg / kg telesne teže..
Podatki niso na voljo za bolnike, ki uporabljajo natrijev enoksaparinat za profilakso ali zdravljenje in med hemodializo.
Zdravljenje nestabilne angine in miokardnega infarkta brez povišanja segmenta ST
Zdravilo Clexan ® se daje s hitrostjo 1 mg / kg telesne mase vsakih 12 ur, s / c, ob hkratni uporabi protitrombocitne terapije. Povprečno trajanje terapije je vsaj 2 dni in traja, dokler se bolnikovo klinično stanje ne stabilizira. Običajno se zdravilo daje 2 do 8 dni..
Acetilsalicilna kislina je priporočljiva za vse bolnike brez kontraindikacij, začetni odmerek je 150-300 mg peroralno, čemur sledi vzdrževalni odmerek 75-325 mg enkrat na dan.
Zdravljenje akutnega miokardnega infarkta z elevacijo segmenta ST, z zdravili ali s perkutano koronarno intervencijo
Zdravljenje se začne z enim intravenskim bolusom natrijevega enoksaparinatina v odmerku 30 mg. Takoj po njem se natrijev enoksaparinin aplicira subkutano v odmerku 1 mg / kg telesne teže. Nadalje se zdravilo uporablja s / c pri 1 mg / kg telesne teže vsakih 12 ur (največ 100 mg natrijevega enoksaparin-vitamina za vsako od prvih dveh injekcij s / c, nato 1 mg / kg telesne teže za preostale s / c odmerke, tj. tj. pri telesni teži več kot 100 kg en odmerek ne sme preseči 100 mg). Čim prej po odkritju akutnega miokardnega infarkta z zvišanjem segmenta ST je treba bolnikom hkrati predpisati acetilsalicilno kislino in, če ni kontraindikacij, je treba acetilsalicilno kislino (v odmerkih 75-325 mg) nadaljevati vsak dan vsaj 30 dni.
Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom Clexan ® je 8 dni oziroma do odpusta bolnika iz bolnišnice (če je obdobje hospitalizacije krajše od 8 dni).
V kombinaciji s trombolitiki (fibrin-specifični in nespecifični fibrin) je treba natrijev enoksaparinat dati v 15 minutah pred začetkom trombolitičnega zdravljenja in do 30 minut po njem..
Pri bolnikih, starih 75 let ali več, se začetni bolus IV ne uporablja. Zdravilo se daje subkutano v odmerku 0,75 mg / kg vsakih 12 ur (največ 75 mg natrijevega enoksaparin-vitamina za vsako od prvih dveh podkožnih injekcij, nato 0,75 mg / kg telesne teže za preostale subkutane odmerke, tj. telesa nad 100 kg, en odmerek ne sme preseči 75 mg).
Pri bolnikih na perkutani koronarni intervenciji, če je bila zadnja podkožna injekcija natrijevega enoksaparinta opravljena manj kot 8 ur pred napihovanjem balonskega katetra, vstavljenega v zožitev koronarne arterije, dodatna uporaba natrijevega enoksaparinina ni potrebna. Če je bila zadnja subkutana injekcija natrijevega enoksaparinina opravljena več kot 8 ur pred napihovanjem balonskega katetra, je treba izvesti dodaten intravenski bolus natrijevega enoksaparinat v odmerku 0,3 mg / kg..
Značilnosti dajanja zdravil
Napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo pripravljena za uporabo.
Zdravila ni mogoče dajati intramuskularno..
Injekcije je najbolje izvajati tako, da bolnik leži. Pri uporabi napolnjenih injekcijskih brizg po 20 mg in 40 mg, da se izognete izgubi zdravila, pred brizgo ni treba odstranjevati zračnih mehurčkov iz brizge. Injekcije je treba dajati izmenično v levo ali desno anterolateralno ali posterolateralno trebušno površino.
Iglo je treba vstaviti po celotni dolžini, navpično (ne s strani), v pregib kože, pobrati in držati, dokler se injekcija ne konča med palcem in kazalcem. Kožna guba se sprosti šele po zaključku injekcije.
Po injiciranju zdravila mesta injiciranja ne masirajte.
IV bolus
IV bolus natrijevega enoksaparinina je treba dati skozi venski kateter. Natrijevega enoksaparinta se ne sme mešati z drugimi zdravili. Da bi se izognili prisotnosti sledi drugih zdravil v infuzijskem sistemu in njihove interakcije z natrijevim enoksaparinatom, je treba venski kateter sprati z zadostno količino 0,9% raztopine natrijevega klorida ali 5% raztopine dekstroze pred in po intravenski bolusni uporabi enoksaparinijevega natrija. Natrijev enoksaparinin lahko varno dajemo z 0,9% raztopino natrijevega klorida in 5% raztopino dekstroze.
Za bolusno dajanje 30 mg natrijevega enoksaparin-natrija pri zdravljenju akutnega miokardnega infarkta s povišanjem segmenta ST odvečno količino zdravila odstranimo iz steklenih brizg 60 mg, 80 mg in 100 mg, tako da v njih ostane le 30 mg (0,3 ml). Odmerek 30 mg se lahko daje neposredno IV.
Za intravensko bolusno dajanje natrijevega enoksaparinina prek venskega katetra lahko uporabimo napolnjene injekcijske brizge za subkutano dajanje zdravila 60 mg, 80 mg in 100 mg. Priporočljivo je uporabljati 60 mg brizge kot to zmanjša količino zdravila, odstranjenega iz brizge. Brizg po 20 mg se ne uporabljajo, ker nimajo dovolj zdravila za bolusno dajanje 30 mg natrijevega enoksaparin-a. Brizg 40 mg se ne uporabljajo, ker na njih ni razdelkov in zato ni mogoče natančno izmeriti količine 30 mg.
Za izboljšanje natančnosti dodatnega intravenskega bolusnega injiciranja majhnih količin v venski kateter med perkutanimi koronarnimi posegi je priporočljivo zdravilo razredčiti do koncentracije 3 mg / ml. Raztopino je priporočljivo razredčiti tik pred uporabo..
Za pridobitev raztopine natrijevega enoksaparin-a v koncentraciji 3 mg / ml z napolnjeno injekcijsko brizgo 60 mg je priporočljivo uporabiti posodo z 50 ml infuzijsko raztopino (tj. Z 0,9% raztopino natrijevega klorida ali 5% raztopino dekstroze). Iz običajne brizge iz posode z infuzijsko raztopino odstranimo in odstranimo 30 ml raztopine. Natrijev enoksaparin (vsebina brizge za subkutano dajanje 60 mg) se injicira v 20 ml infuzijske raztopine, ki ostane v posodi. Vsebino posode z razredčeno raztopino natrijevega enoksaparin-ja nežno premešamo. Za injiciranje se z brizgo ekstrahira zahtevani volumen razredčene raztopine natrijevega enoksaparinatina, ki se izračuna po formuli:
Prostornina razredčene raztopine = teža bolnika (kg) × 0,1
ali s pomočjo spodnje tabele
Količine za injiciranje IV po razredčenju do koncentracije 3 mg / ml
| Telesna teža bolnika, kg | Potrebni odmerek (0,3 mg / kg), mg | Prostornina raztopine, razredčene do koncentracije 3 mg / ml, potrebne za dajanje |
| 45 | 13.5 | 4.5 |
| 50 | petnajst | pet |
| 55 | 16.5 | 5.5 |
| 60 | 18. | 6. |
| 65 | 19.5 | 6.5 |
| 70 | 21. | 7. |
| 75 | 22.5 | 7.5 |
| 80 | 24. | osem |
| 85 | 25.5 | 8.5 |
| 90 | 27. | devet |
| 95 | 28.5 | 9.5 |
| 100 | trideset | deset |
| 105 | 31.5 | 10.5 |
| 110 | 33 | enajst |
| 115 | 34.5 | 11.5 |
| 120 | 36 | 12. |
| 125 | 37.5 | 12.5 |
| 130 | 39 | 13. |
| 135 | 40.5 | 13.5 |
| 140 | 42 | štirinajst |
| 145 | 43.5 | 14.5 |
| 150 | 45 | petnajst |
Prehod med natrijevim enoksaparinatom in peroralnimi antikoagulanti
Preklop med natrijev enoksaparin in antagonisti vitamina K (AVK)
Spremljanje učinka VKA zahteva zdravniški nadzor in laboratorijske preiskave [protrombinski čas, predstavljen kot INR].
Ker potreben je čas za razvoj največjega učinka VKA, zdravljenje z natrijevim enoksaparinatom je treba nadaljevati s stalnim odmerkom, kolikor je potrebno, da se vrednosti INR (glede na dve zaporedni določitvi) ohranijo v želenem terapevtskem območju, odvisno od indikacije.
Pri bolnikih, ki prejemajo VKA, je treba prekiniti zdravljenje z VKA in dati prvi odmerek natrijevega enoksaparinatina, potem ko je vrednost INR padla pod terapevtsko vrednost..
Prehod med natrijevim enoksaparinatom in peroralnimi antikoagulanti (POAC) z neposrednim delovanjem
Preklic natrijevega enoksaparinina in dajanje POAC je treba izvesti 0-2 uri pred naslednjim načrtovanim dajanjem natrijevega enoksaparinat v skladu z navodili za uporabo peroralnih antikoagulantov.
Pri bolnikih, ki prejemajo POAC, je treba prvi odmerek natrijevega enoksaparinat in odvzem neposrednih peroralnih antikoagulantov izvesti v času, ki ustreza naslednji načrtovani uporabi POAC..
Uporabite za hrbtenično / epiduralno anestezijo ali ledveno punkcijo
Če se med epiduralno ali hrbtenično anestezijo / analgezijo ali ledveno punkcijo uporablja antikoagulantno zdravljenje, je potrebno tveganje za nastanek nevraksialnih hematomov..
Uporaba natrijevega enoksaparinina v profilaktičnih odmerkih
Vstavitev ali odstranitev katetra je treba izvesti najmanj 12 ur po zadnjem profilaktičnem odmerku natrijeve injekcije enoksaparinina.
Pri neprekinjeni tehniki mora biti pred odstranitvijo katetra vsaj 12-urni interval.
Pri bolnikih s CC 15-30 ml / min je treba razmisliti o podvojitvi časa za punkcijo ali vstavitev / odstranitev katetra za najmanj 24 ur.
Predoperativno dajanje natrijevega enoksaparinina 2 uri pred posegom v odmerku 20 mg ni združljivo z izvajanjem nevraksialne anestezije.
Uporaba enoksaparin natrija v terapevtskih odmerkih
Vstavitev ali odstranitev katetra je treba izvesti vsaj 24 ur po zadnjem injiciranju terapevtskega odmerka natrijevega enoksaparinina.
Pri neprekinjeni tehniki je treba pred odstranitvijo katetra upoštevati vsaj 24-urni interval.
Pri bolnikih s CC 15-30 ml / min je treba razmisliti o podvojitvi časa do punkcije ali vstavitve / odstranitve katetra za najmanj 48 ur.
Bolniki, ki prejemajo natrijev enoksaparinat v odmerkih 0,75 mg / kg ali 1 mg / kg telesne teže 2-krat na dan, ne smejo prejemati drugega odmerka zdravila, da bi podaljšali interval pred namestitvijo ali zamenjavo katetra. Podobno je treba razmisliti tudi o možnosti odložitve dajanja naslednjega odmerka zdravila za najmanj 4 ure na podlagi ocene razmerja med koristjo in tveganjem (tveganje za trombozo in krvavitev med postopkom ob upoštevanju dejavnikov tveganja pri bolnikih). V teh časovnih točkah še naprej zaznavamo aktivnost anti-Xa zdravila in zamude s časom ne pomenijo, da se je mogoče izogniti razvoju nevraksialnega hematoma..
Režim odmerjanja pri posebnih skupinah bolnikov
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let
Varnost in učinkovitost natrijevega enoksaparinina pri otrocih nista bili dokazani..
Starejši bolniki (starejši od 75 let)
Razen za zdravljenje miokardnega infarkta z zvišanjem segmenta ST za vse druge indikacije zmanjšanja odmerka natrijevega enoksaparinina pri starejših bolnikih brez odpovedi ledvic ni potrebno.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Huda ledvična disfunkcija (CC 15-30 ml / min)
Uporaba natrijevega enoksaparinina ni priporočljiva pri bolnikih s končno fazo kronične ledvične bolezni (CC Običajni režim odmerjanja
Pri uporabi zdravila v profilaktične namene je priporočljivo popraviti režim odmerjanja, predstavljen v spodnji tabeli.
| Redni režim odmerjanja | Režim odmerjanja za hudo ledvično odpoved |
| 40 mg s / c 1-krat na dan | 20 mg s / c 1-krat na dan |
| 20 mg s / c 1-krat na dan | 20 mg s / c 1-krat na dan |
Priporočena prilagoditev odmerka ne velja za hemodializo.
Ledvična disfunkcija blage (CC 50-80 ml / min) in zmerne (CC 30-50 ml / min) resnosti
Prilagoditev odmerka ni potrebna, vendar mora bolnik natančno spremljati zdravnik.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Zaradi pomanjkanja kliničnih študij je treba zdravilo Clexan® previdno uporabljati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter..
Navodila za samoinjiciranje zdravila Clexan® (napolnjena injekcijska brizga z zaščitnim igelnim sistemom)
1. Umijte si roke in predel kože (mesto injiciranja), kamor boste zdravilo injicirali z milom in vodo. Posušite jih.
2. Vstavite se v udoben sedeči ali ležeči položaj in se sprostite. Poskrbite, da boste dobro videli mesto, kamor boste injicirali zdravilo. Optimalna uporaba ležečega stola, ležalnika ali blazine za podporo.
3. Izberite mesto injiciranja v desni ali levi trebuh. To mesto mora biti od popka proti stranicam oddaljeno najmanj 5 cm. Ne injicirajte si znotraj 5 cm od popka ali okoli obstoječih brazgotin ali modric. Nadomestna mesta za injiciranje so na desni in levi strani trebuha, odvisno od tega, kje ste zdravilo injicirali prejšnjič.
4. Mesto injiciranja obrišite z tamponom, navlaženim z alkoholom.
5. S Clexan ® previdno odstranite pokrovček z igle brizge. Pokrovček odstavite. Injekcijska brizga je napolnjena in pripravljena za uporabo. Ne potiskajte bata, da izženete zračne mehurčke, preden igla vstavite na mesto injiciranja. To lahko privede do izgube zdravila. Ko odstranite pokrovček, ne dovolite, da se igla dotakne ničesar. To je potrebno za ohranjanje sterilnosti igle..
6. Držite brizgo v roki, s katero pišete, ko držite svinčnik, z drugo roko pa nežno stisnite z alkoholom obrisano mesto injiciranja med palcem in kazalcem, da ustvarite gubo kože. Med injiciranjem zdravila držite gubo kože.
7. Injekcijsko brizgo primite tako, da je igla obrnjena navzdol (navpično pod kotom 90 °). Iglo vstavite do konca v kožno gubo.
8. Pritisnite bat s prstom. To bo omogočilo injiciranje zdravila v podkožno maščobno tkivo trebuha. Med injiciranjem zdravila držite gubo kože.
9. Odstranite iglo tako, da jo povlečete nazaj, ne da bi odstopali od osi. Varnostni mehanizem bo iglo samodejno zaprl. Zdaj lahko prenehate držati kožno gubo. Varnostni sistem, ki zagotavlja zagon zaščitnega mehanizma, se aktivira šele po vbrizganju celotne vsebine brizge s pritiskom na bat po celotni dolžini njegovega hoda.
10. Da bi preprečili podplutbe, po injiciranju ne drgnite mesta injiciranja..
11. Uporabljeno varnostno brizgo položite v posodo za ostre predmete. Posodo tesno zaprite s pokrovom in jo hranite izven dosega otrok..
Pri uporabi zdravila dosledno upoštevajte priporočila, navedena v navodilih, pa tudi navodila zdravnika ali farmacevta. Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Stranski učinek
Študija neželenih učinkov natrijevega enoksaparinina je bila izvedena pri več kot 15.000 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih, od tega 1.776 - pri preprečevanju venske tromboze in embolije pri splošnih kirurških in ortopedskih operacijah; pri 1169 bolnikih - za preprečevanje venske tromboze in embolije pri bolnikih v postelji zaradi akutnih terapevtskih bolezni; pri 559 bolnikih - pri zdravljenju globoke venske tromboze s pljučno embolijo ali brez pljučne embolije; pri 1578 bolnikih - pri zdravljenju nestabilne angine in miokardnega infarkta brez vala Q; pri 10176 bolnikih - pri zdravljenju miokardnega infarkta z zvišanjem segmenta ST.
Režim dajanja natrijevega enoksaparinina se je razlikoval glede na indikacijo. Za preprečevanje venske tromboze in embolije med splošnimi kirurškimi in ortopedskimi operacijami ali pri bolnikih, ki ležijo v postelji, so dajali 40 mg sc enkrat na dan. Pri zdravljenju globoke venske tromboze z ali brez pljučne embolije so bolniki prejemali natrijev enoksaparinat v količini 1 mg / kg telesne teže subkutano vsakih 12 ur ali 1,5 mg / kg telesne teže subkutano 1-krat na dan. Pri zdravljenju nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez Q-vala je bil odmerek natrijevega enoksaparin-a 1 mg / kg telesne mase s / c vsakih 12 ur, v primeru miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST pa bolus IV v odmerku 30 mg, ki mu sledi 1 mg / kg telesne teže n / c vsakih 12 ur.
Incidenca neželenih učinkov je bila določena v skladu s klasifikacijo SZO: zelo pogosto (≥1 / 10); pogosto (≥1 / 100 in vaskularne motnje
V kliničnih študijah je bila najpogostejša neželena reakcija krvavitev. Te so vključevale velike krvavitve, ki so jih opazili pri 4,2% bolnikov (krvavitev se je štela za veliko, če jo je spremljalo zmanjšanje vsebnosti hemoglobina za 2 g / L ali več, potrebna je bila transfuzija 2 ali več odmerkov komponent krvi, pa tudi če je bila retroperitonealna ali intrakranialna). Nekateri od teh primerov so bili usodni.
Tako kot pri uporabi drugih antikoagulantov se tudi pri uporabi natrijevega enoksaparinita lahko med invazivnimi postopki ali uporabo zdravil, ki kršijo hemostazo, pojavijo krvavitve, zlasti ob prisotnosti dejavnikov tveganja, ki prispevajo k razvoju krvavitve..
Pri opisu krvavitve spodaj znak "*" označuje naslednje vrste krvavitev: hematom, ekhimoza (razen tistih, ki so se razvile na mestu injiciranja), hematomi rane, hematurija, krvavitve iz nosu, krvavitve iz prebavil.
Zelo pogosti - krvavitve * pri preprečevanju venske tromboze pri kirurških bolnikih in pri zdravljenju globoke venske tromboze z ali brez pljučne embolije.
Pogosto krvavitve * pri preprečevanju venske tromboze pri bolnikih v postelji in pri nestabilni angini, miokardnem infarktu brez vala Q in miokardnem infarktu z elevacijo ST.
Občasni - Retroperitonealna krvavitev in intrakranialna krvavitev pri bolnikih, ki se zdravijo z globoko vensko trombozo z ali brez pljučne embolije, pa tudi pri zdravljenju miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST.
Redko retroperitonealna krvavitev pri preprečevanju venske tromboze pri kirurških bolnikih in pri zdravljenju nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez Q vala.
Trombocitopenija in trombocitoza
Zelo pogosto - trombocitoza (število trombocitov v periferni krvi je več kot 400 × 10 9 / L) pri preprečevanju venske tromboze pri kirurških bolnikih in zdravljenju globoke venske tromboze z ali brez pljučne embolije.
Pogosto trombocitoza pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom z dvigom segmenta ST.
Trombocitopenija pri preprečevanju venske tromboze pri kirurških bolnikih in pri zdravljenju globoke venske tromboze z ali brez pljučne embolije ter pri akutnem miokardnem infarktu z elevacijo ST.
Občasni - trombocitopenija pri preprečevanju venske tromboze pri bolnikih v postelji in pri zdravljenju nestabilne angine in miokardnega infarkta brez vala Q.
Zelo redki - avtoimunska trombocitopenija pri zdravljenju bolnikov z akutnim miokardnim infarktom z zvišanjem segmenta ST.
Drugi klinično pomembni neželeni učinki, ne glede na indikacijo
Spodaj predstavljeni neželeni učinki so razvrščeni po sistemskih organskih razredih z navedbo pogostnosti njihove pojavnosti zgoraj in glede na njihovo zmanjšanje..
Iz hematopoetskega sistema: pogosto - krvavitve, trombocitopenija, trombocitoza; redko - primeri razvoja avtoimunske trombocitopenije s trombozo; v nekaterih primerih je bila tromboza zapletena zaradi razvoja infarkta organov ali ishemije okončin.
Iz imunskega sistema: pogosto - alergijske reakcije.
Iz jeter in žolčnega trakta: zelo pogosto - povečanje aktivnosti jetrnih encimov, predvsem povečanje aktivnosti transaminaz, več kot 3-krat večje od ZMN.
Bolezni kože in podkožja: pogosto - urtikarija, pruritus, eritem; redko - bulozni dermatitis.
Splošne motnje in motnje na mestu injiciranja: pogosto - hematomi na mestu injiciranja, bolečine na mestu injiciranja, edemi na mestu injiciranja, krvavitve, preobčutljivostne reakcije, vnetje, tvorba tesnil na mestu injiciranja; redko - draženje na mestu injiciranja, nekroza kože na mestu injiciranja.
Poprodajni podatki
Med uporabo zdravila Clexan® v obdobju trženja so opazili naslednje neželene reakcije. Obstajajo spontana poročila o teh neželenih učinkih..
Iz imunskega sistema: redko - anafilaktične / anafilaktoidne reakcije, vključno s šokom.
Iz živčnega sistema: pogosto - glavobol.
S strani posod: redko - pri uporabi natrijevega enoksaparinina v hrbtenični / epiduralni anesteziji ali spinalni punkciji so bili primeri hrbteničnega hematoma (ali nevraksialnega hematoma). Te reakcije so privedle do razvoja nevroloških motenj različne resnosti, vključno s trajno ali nepopravljivo paralizo..
Iz hematopoetskega sistema: pogosto - hemoragična anemija; redko - eozinofilija.
Na delu kože in podkožja: redko - alopecija; kožni vaskulitis, nekroza kože, ki ji na mestu injiciranja običajno sledi purpura ali eritematozne papule (infiltrirane in boleče). V teh primerih je treba zdravljenje z zdravilom Clexan® prekiniti.
Na mestu injiciranja zdravila je možno tvorjenje trdnih vnetnih vozličkov-infiltratov, ki po nekaj dneh izginejo in niso razlog za ukinitev zdravila.
Iz jeter in žolčnega trakta: redko - hepatocelularna okvara jeter; redko - holestatska okvara jeter.
Iz mišično-skeletnega sistema: redko - osteoporoza s podaljšanim zdravljenjem (več kot 3 mesece).
Laboratorijski in instrumentalni podatki: redko - hiperkalemija.
Kontraindikacije za uporabo
- preobčutljivost za enoksaparin, heparin in njegove derivate, vključno z drugimi heparini z nizko molekulsko maso;
- aktivne klinično pomembne krvavitve, pa tudi stanja in bolezni, pri katerih obstaja veliko tveganje za krvavitve, vključno z nedavno hemoragično možgansko kapjo, akutno razjedo prebavil, prisotnostjo maligne novotvorbe z velikim tveganjem za krvavitve, nedavnimi operacijami na možganih in hrbtenjači, oftalmološkimi operacijami, znanimi ali domnevna prisotnost krčnih žil, arteriovenskih malformacij, vaskularnih anevrizm, vaskularnih anomalij hrbtenjače in možganov;
- hrbtenična ali epiduralna anestezija ali lokoregionalna anestezija, kadar so v zadnjih 24 urah za zdravljenje uporabljali natrijev enoksaparinat;
- imunsko posredovana heparin-povzročena trombocitopenija (v anamnezi) v zadnjih 100 dneh ali prisotnost protiteles v krvi, ki krožijo v krvi;
- starost do 18 let, ker Učinkovitost in varnost pri tej kategoriji bolnikov nista bili dokazani.
Pogoji, v katerih obstaja potencialno tveganje za krvavitev:
- motnje hemostaze (vključno s hemofilijo, trombocitopenijo, hipokoagulacijo, von Willebrandovo boleznijo), hud vaskulitis;
- anamneza čir na želodcu ali dvanajstniku ali druge erozivne in ulcerozne lezije prebavil;
- nedavna ishemična možganska kap;
- nenadzorovana huda arterijska hipertenzija;
- diabetična ali hemoragična retinopatija;
- hudo diabetes mellitus;
- nedavna ali domnevna nevrološka ali oftalmološka operacija;
- hrbtenična ali epiduralna anestezija (potencialno tveganje za razvoj hematoma), hrbtenica (nedavno prenesena);
- nedavno rojstvo;
- bakterijski endokarditis (akutni ali subakutni);
- perikarditis ali perikardialni izliv;
- okvara ledvic in / ali jeter;
- intrauterina kontracepcija (IUD);
- huda travma (zlasti centralnega živčnega sistema), odprte rane na velikih površinah;
- sočasno dajanje zdravil, ki vplivajo na sistem hemostaze;
- trombocitopenija, povzročena s heparinom, brez protiteles v obtoku (> 100 dni).
Podjetje nima podatkov o klinični uporabi zdravila Clexan ® pri naslednjih boleznih: aktivna tuberkuloza, radioterapija (nedavno prenesena).
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Ni dokazov, da natrijev enoksaparinin med nosečnostjo prehaja placentno pregrado. Ker ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij, v katerih bi sodelovale nosečnice, in študije na živalih ne napovedujejo vedno odziva na dajanje natrijevega enoksaparinov med nosečnostjo pri ljudeh, zdravilo je treba uporabljati med nosečnostjo le v izjemnih primerih, ko je nujna potreba po njegovi uporabi, ki ga je določil zdravnik..
Priporočljivo je, da bolnike spremljamo glede znakov krvavitve ali prekomerne antikoagulacije, bolnike pa je treba opozoriti na tveganje za krvavitve.
Ni dokazov o povečanem tveganju za krvavitve, trombocitopenijo ali osteoporozo pri nosečnicah, razen pri bolnikih z umetnimi srčnimi zaklopkami.
Pri načrtovanju epiduralne anestezije je priporočljivo prekiniti zdravljenje z natrijevim enoksaparinatom pred njegovo izvedbo..
Nosečnice z mehanskimi umetnimi srčnimi zaklopkami. Uporaba natrijevega enoksaparinina za preprečevanje nastanka trombov pri nosečnicah z mehanskimi umetnimi srčnimi zaklopkami ni bila dovolj raziskana. V klinični študiji, v kateri so sodelovale nosečnice z mehanskimi umetnimi srčnimi zaklopkami, ki so uporabljale natrijev enoksaparinat v odmerku 1 mg / kg telesne teže 2-krat na dan, da bi zmanjšale tveganje za trombozo in embolijo, se je pri 2 od 8 žensk pojavil krvni strdek, kar je povzročilo blokado srčnih zaklopk in do smrti matere in ploda.
V obdobju trženja so izolirana poročila o trombozi srčnih zaklopk pri nosečnicah z mehanskimi umetnimi zaklopkami srca, zdravljenih z enoksaparinom, da se prepreči nastanek trombov..
Nosečnice z mehanskimi umetnimi srčnimi zaklopkami imajo lahko večje tveganje za trombozo in embolijo.
Obdobje dojenja
Ni znano, ali se nespremenjeni natrijev enoksaparinin izloča v materino mleko. Absorpcija natrijevega enoksaparinina v prebavilih pri novorojenčku ni verjetna. Iz previdnosti je treba doječim ženskam, ki se zdravijo s Clexan®, svetovati, naj dojenje prekinejo..
Vloga za kršitve delovanja jeter
Uporaba za okvarjeno delovanje ledvic
Uporaba pri otrocih
Uporaba pri starejših bolnikih
Razen za zdravljenje miokardnega infarkta z zvišanjem segmenta ST za vse druge indikacije zmanjšanja odmerka natrijevega enoksaparinina pri starejših bolnikih brez odpovedi ledvic ni potrebno.
Posebna navodila
Heparini z nizko molekulsko maso niso zamenljivi, ker razlikujejo se v proizvodnem postopku, molekulski masi, specifični aktivnosti anti-Xa, dozirnih enotah in režimu odmerjanja, kar je povezano z razlikami v njihovi farmakokinetiki in biološki aktivnosti (antitrombinska aktivnost in interakcija s trombociti). Zato je treba dosledno upoštevati priporočila za uporabo za vsako zdravilo, ki spada v razred heparinov z nizko molekulsko maso..
Tako kot pri uporabi drugih antikoagulantov se tudi pri uporabi zdravila Clexan® lahko razvije krvavitev katere koli lokalizacije. Ko se razvije krvavitev, je treba poiskati njen izvor in izvesti ustrezno zdravljenje..
Natrijev enoksaparinat, tako kot druge antikoagulanse, je treba uporabljati previdno v pogojih s povečanim tveganjem za krvavitve, kot so:
- motnje hemostaze;
- anamneza peptičnega ulkusa;
- nedavna ishemična možganska kap;
- huda arterijska hipertenzija;
- diabetična retinopatija;
- nevrokirurška ali oftalmološka kirurgija;
- sočasna uporaba zdravil, ki vplivajo na hemostazo.
Krvavitev pri starejših bolnikih
Pri uporabi natrijevega enoksaparinina v profilaktičnih odmerkih pri starejših bolnikih se tveganje za krvavitev ni povečalo..
Pri uporabi zdravila v terapevtskih odmerkih pri starejših bolnikih (zlasti starih 80 let in več) obstaja večje tveganje za krvavitve. Priporočljivo je skrbno spremljanje takšnih bolnikov..
Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vplivajo na hemostazo
Uporabo zdravil, ki vplivajo na hemostazo (sistemski salicilati, vključno z acetilsalicilno kislino v odmerkih, ki delujejo protivnetno, nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s ketorolakom, drugimi trombolitiki (alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenekteplaza, urokinaza)), je treba pred začetkom zdravljenja odpovedati. natrijev enoksaparinin, razen kadar je potrebna njihova uporaba. Če je prikazana njihova hkratna uporaba z natrijevim enoksaparinatom, je treba skrbno klinično opazovati in spremljati ustrezne laboratorijske parametre.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic obstaja tveganje za krvavitev zaradi povečane sistemske izpostavljenosti natrijevemu enoksaparin.
Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (CC 15-30 ml / min) se znatno poveča izpostavljenost natrijevemu enoksaparinu, zato je priporočljivo prilagoditi odmerek tako za profilaktično kot terapevtsko uporabo zdravila. Čeprav pri bolnikih z blago okvaro ledvic (CC 30-50 ml / min) in zmerno resnostjo (CC 50-80 ml / min) prilagoditev odmerka ni potrebna, je priporočljivo skrbno spremljanje stanja teh bolnikov, zato je treba razmisliti o biološkem spremljanju z merjenjem aktivnosti anti-Xa. Uporaba natrijevega enoksaparinina ni priporočljiva pri bolnikih s končno kronično ledvično boleznijo (CC Nizka telesna teža
Pri ženskah, ki tehtajo manj kot 45 kg, in pri moških, ki tehtajo manj kot 57 kg, se je povečala izpostavljenost natrijevemu enoksaparinatu z njegovo profilaktično uporabo, kar lahko poveča tveganje za krvavitev. Priporočljivo je skrbno spremljanje takšnih bolnikov..
Debeli bolniki
Pri debelih bolnikih obstaja večje tveganje za razvoj tromboze in embolije. Varnost in učinkovitost profilaktičnih odmerkov enoksaparina pri debelih bolnikih (ITM> 30 kg / m2) nista popolnoma določeni in o prilagoditvi odmerka ni splošnega mnenja. Priporočljivo je spremljati bolnikovo stanje za razvoj simptomov in znakov tromboze in embolije.
Nadzor števila trombocitov v periferni krvi
Tveganje za nastanek s heparinom povzročene trombocitopenije (HIT) obstaja tudi pri uporabi heparinov z nizko molekulsko maso, medtem ko je to tveganje večje pri bolnikih, ki so bili operirani na srcu in pri bolnikih z rakom. Če se razvije trombocitopenija, jo običajno odkrijemo med 5 in 21 dnevi po začetku zdravljenja z natrijevim enoksaparinatom. V zvezi s tem je priporočljivo redno spremljati število trombocitov v periferni krvi pred začetkom zdravljenja z natrijevim enoksaparinatom in med njegovo uporabo. Število trombocitov v krvi je treba določiti ob prisotnosti simptomov, ki kažejo na HIT (nova epizoda arterijskih in / ali venskih trombemboličnih zapletov, boleče kožne lezije na mestu injiciranja, alergijska ali anafilaktična reakcija med zdravljenjem). Če se pojavijo ti simptomi, obvestite svojega zdravnika..
V primeru potrjenega pomembnega zmanjšanja števila trombocitov (za 30-50% v primerjavi z izhodiščem) je treba takoj prekiniti natrijev enoksaparinat in bolnika prevesti na drugo antikoagulantno terapijo brez uporabe heparinov.
Opisani so primeri pojava nevraksialnih hematomov z uporabo natrijevega enoksaparinatina med izvajanjem hrbtenične / epiduralne anestezije z razvojem dolgotrajne ali nepopravljive paralize. Tveganje za te dogodke se zmanjša, če se zdravilo uporablja v odmerku 40 mg ali manj. Tveganje se poveča z uporabo natrijevega enoksaparinina v večjih odmerkih, pa tudi z uporabo stalnih katetrov po operaciji ali ob hkratni uporabi dodatnih zdravil, ki vplivajo na hemostazo, na primer nesteroidnih protivnetnih zdravil. Tveganje se poveča tudi pri travmatični ali ponavljajoči se ledveni punkciji ali pri bolnikih z anamnezo predhodnih operacij hrbtenice ali deformacije hrbtenice.
Da bi zmanjšali možno tveganje za krvavitve, povezane z uporabo natrijevega enoksaparininata in epiduralno ali hrbtenično anestezijo / analgezijo, je treba upoštevati farmakokinetični profil zdravila. Vstavitev ali odstranitev katetra je najbolje narediti, kadar je antikoagulantni učinek natrijevega enoksaparin-a nizek, vendar natančen čas doseganja zadostnega zmanjšanja antikoagulantnega učinka pri različnih bolnikih ni znan. Dodatno je treba upoštevati, da se pri bolnikih s CC 15–30 ml / min izločanje natrijevega enoksaparin-a upočasni..
Če se po navodilih zdravnika med epiduralno / hrbtenjačno anestezijo ali ledveno punkcijo uporablja antikoagulantno zdravljenje, je potrebno stalno spremljanje bolnika za odkrivanje kakršnih koli nevroloških simptomov, kot so bolečine v hrbtu, oslabljene senzorične in motorične funkcije (otrplost ali šibkost v spodnjih okončinah) delovanje črevesja in / ali mehurja. Bolniku je treba naročiti, naj nemudoma obvesti zdravnika, če se pojavijo zgoraj navedeni simptomi. Če sumimo na simptome, značilne za hematom hrbtenjače, je nujna diagnoza in zdravljenje, vključno s po potrebi dekompresijo hrbtenjače.
Uporaba natrijevega enoksaparininata pri bolnikih z anamnezo znakov prisotnosti trombocitopenije, ki jo povzroča heparin, v zadnjih 100 dneh ali v prisotnosti protiteles v obtoku je kontraindicirana. Protitelesa v obtoku lahko trajajo več let.
Natrijev enoksaparinat je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo (več kot 100 dni) trombocitopenije, ki jo povzroča heparin, brez protiteles v obtoku. Za uporabo natrijevega enoksaparinatina v tej situaciji se je treba odločiti šele po oceni razmerja med koristjo in tveganjem ter v odsotnosti alternativnega zdravljenja brez heparina (brez heparina).
Perkutana koronarna angioplastika
Da bi zmanjšali tveganje za krvavitve, povezane z invazivno vaskularno instrumentalno manipulacijo pri zdravljenju nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez Q-vala in akutnega miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST, je treba te postopke izvajati v presledkih med dajanjem zdravila. To je potrebno za dosego hemostaze na mestu vstavitve katetra po perkutani koronarni intervenciji. Ko uporabljate zapiralno napravo, lahko ovojnico stegnenične arterije takoj odstranite. Pri uporabi ročnega (ročnega) stiskanja je treba uvajalec femoralne arterije odstraniti 6 ur po zadnji intravenski ali subkutani injekciji natrijevega enoksaparinina. Če se zdravljenje z natrijevim enoksaparinatom nadaljuje, je treba naslednji odmerek dati prej kot v 6-8 urah po odstranitvi uvajalca femoralne arterije. Za pravočasno prepoznavanje znakov krvavitve in nastanka hematoma je treba spremljati mesto vnosa uvajalca.
Bolniki z mehanskimi umetnimi srčnimi zaklopkami
Uporaba natrijevega enoksaparinina za preprečevanje nastanka trombov pri bolnikih z mehanskimi umetnimi srčnimi zaklopkami ni bila dovolj raziskana. Obstajajo posamezna poročila o razvoju tromboze srčnih zaklopk pri bolnikih z mehanskimi umetnimi srčnimi zaklopkami med zdravljenjem z natrijevim enoksaparinom za preprečevanje nastanka trombov. Zaradi nezadostnih kliničnih podatkov in prisotnosti dvoumnih dejavnikov, vključno z osnovno boleznijo, je takšna poročila težko oceniti.
Nekroza kože / kožni vaskulitis
Poročali so o razvoju kožne nekroze in kožnega vaskulitisa z uporabo nizko molekularnih heparinov. Če se razvije nekroza kože / kožni vaskulitis, je treba zdravljenje prekiniti.
Akutni infektivni endokarditis
Uporaba heparina ni priporočljiva pri bolnikih z akutnim infekcijskim endokarditisom zaradi tveganja hemoragične kapi. Če je uporaba zdravila nujno potrebna, se je treba odločiti šele po natančni individualni oceni razmerja med koristmi in tveganji..
V odmerkih, ki se uporabljajo za preprečevanje trombemboličnih zapletov, zdravilo Clexan® pomembno ne vpliva na čas krvavitve in parametre strjevanja krvi, pa tudi na agregacijo trombocitov ali njihovo vezavo na fibrinogen.
S povečanjem odmerka se lahko podaljša APTT in čas strjevanja krvi. Povečanje APTT in aktiviran čas strjevanja krvi nista v neposredni linearni povezavi s povečanjem antikoagulantne aktivnosti zdravila, zato jih ni treba spremljati..
Heparini lahko zavirajo izločanje aldosterona v nadledvičnih žlezah, kar vodi do razvoja hiperkalemije, zlasti pri bolnikih z diabetesom mellitusom, kronično ledvično odpovedjo pred presnovno acidozo, jemanju zdravil, ki zvišujejo raven kalija. Redno je treba kontrolirati kalij v plazmi, zlasti pri ogroženih bolnikih.
Preprečevanje venske tromboze in embolije pri bolnikih z akutnimi terapevtskimi boleznimi, ki ležijo v postelji
V primeru razvoja akutne okužbe, akutnih revmatskih stanj, je profilaktično dajanje natrijevega enoksaparinoma upravičeno le, če so zgoraj navedeni pogoji kombinirani z enim od naslednjih dejavnikov tveganja za vensko trombozo:
- starejši od 75 let;
- maligne novotvorbe;
- zgodovina tromboze in embolije;
- debelost;
- hormonska terapija;
- odpoved srca;
- kronična dihalna odpoved.
Motnje v delovanju jeter
Natrijev enoksaparinat je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter zaradi povečanega tveganja za krvavitve. Prilagoditve odmerkov, ki temeljijo na spremljanju aktivnosti anti-Xa pri bolnikih s cirozo, niso zanesljive in niso priporočljive.
Vpliv na sposobnost vožnje vozil in mehanizmov
Zdravilo Clexan ® ne vpliva na sposobnost vožnje vozil in mehanizmov.
Preveliko odmerjanje
Simptomi: nenamerno preveliko odmerjanje zdravila Clexan® pri intravenski, zunajtelesni ali subkutani uporabi lahko povzroči hemoragične zaplete. Če ga jemljemo peroralno, tudi v velikih odmerkih, absorpcija zdravila ni verjetna.
Zdravljenje: Antikoagulantne učinke lahko v glavnem nevtraliziramo s počasnim intravenskim injiciranjem protaminijevega sulfata, katerega odmerek je odvisen od odmerka uporabljenega zdravila. En mg (1 mg) protamin sulfata nevtralizira antikoagulantni učinek enega mg (1 mg) kleksana, če so natrijev enoksaparinat dajali največ 8 ur pred dajanjem protamina. 0,5 mg protamina nevtralizira antikoagulantni učinek 1 mg zdravila, če je od njegove uporabe preteklo več kot 8 ur ali če je potreben drugi odmerek protamina. Če po dajanju natrijevega enoksaparinatina mine 12 ur ali več, uporaba protamina ni potrebna. Vendar tudi z uvedbo velikih odmerkov protamin sulfata anti-Xa aktivnost zdravila Clexan® ni popolnoma nevtralizirana (največ za 60%).
Interakcije z zdravili
Zdravila Clexan ® se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Zdravila, ki vplivajo na hemostazo (sistemski salicilati, acetilsalicilna kislina v odmerkih, ki delujejo protivnetno, nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s ketorolakom, drugimi trombolitiki (alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenekteplaza, urokinaza)) je priporočljivo odpovedati pred začetkom zdravljenja z natrijevim enoksaparinatom. Če je potrebno, je treba sočasno z natrijevim enoksaparinatom biti previden in skrbno klinično opazovati in spremljati ustrezne laboratorijske parametre.
Kombinacije, ki zahtevajo previdnost
Druga zdravila, ki vplivajo na hemostazo, kot so:
- zaviralci agregacije trombocitov, vključno z acetilsalicilno kislino v odmerkih z antiagregacijskimi učinki (kardioprotekcija), klopidogrelom, tiklopidinom in antagonisti glikoproteina IIb / IIIa, ki se kažejo v akutnem koronarnem sindromu zaradi povečanega tveganja za krvavitev;
- dekstran z molekulsko maso 40 kDa;
- sistemski GCS.
Zdravila, ki povečujejo kalij
Pri sočasni uporabi z zdravili, ki zvišujejo kalij v serumu, je treba izvesti klinični in laboratorijski nadzor.
Pogoji shranjevanja zdravila Clexan ®
Zdravilo je treba hraniti izven dosega otrok pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.